Неоднозначные результаты исследования бокоцизумаба (ингибитора PCSK9).

Исследователи сообщают, что bococizumab (бокоцизумаб) имел краткосрочные преимущества в снижении уровня холестерина и значительно уменьшал риск сердечно-сосудистых событий на 21 процент по сравнению с плацебо среди тех, у кого исходный уровень холестерина ЛПНП был выше 100 мг / дл. Тем не менее, у некоторых пациентов эффект снижения уровня холестерина со временем снижался, и бокоцизумаб не снижал уровень сердечно-сосудистых осложнений среди пациентов с уровнем ЛПНП ниже 100 мг / дл.

Бокоцизумаб значительно снижает сердечно-сосудистые события у пациентов высокого риска с высоким уровнем холестерина ЛПНП.

Новые результаты клинической программы SPIRE (исследования ингибирования PCSK9 и сокращения числа сосудистых событий) показали, что бокоцизумаб имел краткосрочные преимущества в снижении уровня холестерина и значительно уменьшал риск сердечно-сосудистых событий на 21 процент по сравнению с плацебо среди тех, у кого исходный уровень холестерина ЛПНП был выше 100 мг / дл. Тем не менее, у некоторых пациентов эффект снижения уровня холестерина со временем со временем снижался, и bococizumab не снижал уровень сердечно-сосудистых осложнений среди пациентов с уровнем ЛПНП ниже 100 мг / дл.

Программа SPIRE включала восемь двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний, которые проводились одновременно. В шести исследованиях по снижению уровня липидов было рандомизировано 4449 пациентов, которые ранее имели инфаркт миокарда, или инсульт, или имели чрезвычайно высокий уровень холестерина в исходном состоянии и принимали статины, и получали либо бокоцизумаб (150 мг подкожно каждые 2 недели), либо плацебо. Два других многонациональных исследования рандомизировали 27 438 пациентов, принимающих бокоцизумаб или плацебо, и были предназначены для оценки влияния препарата на сердечно-сосудистые события, включая нефатальный инфаркт  миокарда и инсульт, госпитализацию при нестабильной стенокардии, требующую срочной реваскуляризации или сердечно-сосудистую смерть. Почти все пациенты принимали статины.

1 ноября 2016 года вся программа клинических испытаний SPIRE была прекращена, в связи с тем, что спонсор Pfizer, производящий бокоцизумаб, прекратил разработку препарата, когда первоначальные результаты испытаний на снижение холестерина ЛПНП показали, что у некоторых участников исследования  начали вырабатываться антитела против лекарственного средства, вызывая иммунологический ответ на препарат. Дальнейший анализ показал, что бокоцизумаб эффективно снижает уровень холестерина ЛПНП в среднем на 56% через 14 недель; однако иммунологическая реакция ослабляла снижение холестерина ЛПНП примерно у 15% тех, кто получал этот препарат.

Бокоцизумаб - это гуманизированная терапия антител, которая работает, блокируя proprotein convertase subtilisin-kexin 9 (PCSK), белок, который уменьшает способность печени удалять холестерин ЛПНП из крови.

Данные результаты ограничены сокращенным сроком наблюдения, который в большинстве случаев составлял менее одного года. Несмотря на это пациенты, длительно принимающие препарат, достигли наибольшего снижения холестерина.

Источник: Paul M Ridker, James Revkin, Pierre Amarenco, Robert Brunell, Madelyn Curto, Fernando Civeira, Marcus Flather, Robert J. Glynn, Jean Gregoire, J. Wouter Jukema, Yuri Karpov, John J.P. Kastelein, Wolfgang Koenig, Alberto Lorenzatti, Pravin Manga, Urszula Masiukiewicz, Michael Miller, Arend Mosterd, Jan Murin, Jose C. Nicolau, Steven Nissen, Piotr Ponikowski, Raul D. Santos, Pamela F. Schwartz, Handrean Soran, Harvey White, R. Scott Wright, Michal Vrablik, Carla Yunis, Charles L. Shear, Jean-Claude Tardif. Cardiovascular Efficacy and Safety of Bococizumab in High-Risk Patients. New England Journal of Medicine, 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1701488