Комментарии об отзыве блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), включая валсартан, лозартан и ирбесартан
Начиная с лета 2018 года, FDA узнало и сообщило, что некоторые универсальные версии лекарств, блокирующих рецептор ангиотензина II (ARB), содержат примеси нитрозамина, которые не соответствуют стандартам безопасности.
Валсартан, лозартан, ирбесартан и другие препараты «-сартан» представляют собой класс лекарств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Начиная с лета 2018 года, FDA узнало и сообщило, что некоторые универсальные версии лекарств, блокирующих рецептор ангиотензина II (ARB), содержат примеси нитрозамина, которые не соответствуют стандартам безопасности.
Нитрозаминовые примеси, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), являются вероятными канцерогенами человека (вещество, которое может вызывать рак), а N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляная кислота (NMBA) представляет собой потенциальный канцероген для человека.
Нитрозамины являются известными загрязнителями окружающей среды и содержатся в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.
Присутствие этих нитрозаминовых примесей в препаратах БРА было неожиданным. Эти примеси могут образовываться, когда в процессе производства лекарственного средства присутствуют определенные химические вещества и реакции, а также могут возникать в результате повторного использования материалов, таких как растворители.
Это касается не всех препаратов, содержащих валсартан, лозартан и ирбесартан.
FDA опубликовало список доступных на данный момент ARB и статус оценки этих препаратов. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fdas-assessment-currently-marketed-arb-drug-products
Лекарства, содержащие только амлодипин или гидрохлоротиазид (HCTZ), не отзываются.
Поскольку БРА лечат серьезные заболевания, продолжайте принимать текущее лекарство, пока врач или фармацевт не предоставит вам замену или другой вариант лечения.
Помните, что не все БРА отозваны, и не все партии валсартана, ирбесартана и лозартана затрагиваются и отзываются.
В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы «сартанов», находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что гарантирует безопасность их применения пациентами.
Источники:
http://www.roszdravnadzor.ru/news/17556
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/recalls-angiotensin-ii-receptor-blockers-arbs-including-valsartan-losartan-and-irbesartan
