FDA одобрило новый препарат для лечения базальноклеточного рака кожи.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила новый препарат для лечения базальноклеточного рака кожи.

Препарат сонидегиб (sonidegib) под торговой маркой Odomzo (компании Novartis) нужно принимать в виде таблеток ежедневно. По результатам исследования на фоне данной терапии, опухоль уменьшилась у 58% пациентов.

Данный препарат предназначен для лечения местно-распространенной или метастатической базальноклеточной карциномы у пациентов, которым не может быть проведена хирургическая операция и лучевая терапия.
Рак рожи является наиболее распространенной онкологией в США. На долю базально-клеточной карциномы приходится около 80%.

Эффективность и безопасность препарата были подтверждены многоцентровыми клиническими исследованиями, прошедшими при участии 66 пациентов, которые получали препарат ежедневно в дозировке 200 мг и 128 пациентов, получающих по 800 мг в сутки. По результатам исследования выявлено: частота объективных ответов на терапию среди пациентов, принимавших препарат в дозировке 200 мг, составила 41,8%, а во второй группе 32,5%. Средняя продолжительность жизни без прогрессирования заболевания среди пациентов с метастатической базальноклеточной карциномой составила 13,1 месяцев (в группе 200 мг) и 7,6 месяцев (в группе 800 мг).

Побочные эффекты были наиболее характерны для более высокой дозировки (800 мг) и включали: мышечные спазмы, облысение, искажение вкусовых ощущений, тошноту, усталость, различные виды болей (головная, миалгия, костно-мышечная и боли в животе), диарею, потерю веса, потерю аппетита, рвоту и зуд.

Препарат может также вызывать серьезное негативное влияние на опорно-двигательный аппарат и вызывать рабдомиолиз (распад мышечной ткани).

В 2012 году FDA одобрило препарат Erivedge (vismodegib) для лечения местно-распространенной и метастатической базальноклеточной карциномы. Препарат выпускается компанией Genentech.

FDA approve new daily pill for common skin cancer. 27 July 2015